第一章 总 则 

第一条 为促进医药行业专业技术资格评价工作的制度化、规范化和科学化，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化职称制度改革的意见》（中办发〔2016〕77号）、中共浙江省委办公厅、浙江省人民政府办公厅《关于深化职称制度改革的实施意见》（浙委办发〔2018〕4号）、浙江省人力资源和社会保障厅《浙江省职称评审管理实施办法（试行）》（浙人社发〔2020〕47号）等文件精神，结合我省医疗器械专业技术特点，制定本评价条件。
第二条 本评价条件适用于我省从事医疗器械产品研究开发、检验检测、技术审查、生产及技术保障工作的在职专业技术人员申报医疗器械高级工程师职务任职资格的评价，其中事业单位人员应按照评聘结合原则执行。
第三条 建立浙江省医药行业医疗器械高级工程师职务任职资格量化评价赋分体系，并根据行业发展适时调整完善。按照本评价条件评审通过，获得医疗器械高级工程师专业技术职务任职资格，表明其具有相应的专业技术水平和能力，作为聘任医疗器械高级工程师职务的重要依据。 

第二章 申报基本条件 

第四条 申报人应当遵守《中华人民共和国宪法》和相关法律法规，具有良好的医药职业道德和敬业精神，热爱本职工作，履行岗位职责，努力完成工作任务，积极为我省医疗器械事业发展服务。
第五条 申报人应满足专业技术人员继续教育学时管理相关要求，且近三年考核达“合格”以上。
第六条 申报人学历和资历应符合下列条件之一：
（一）具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历或硕士学位，取得医疗器械工程师职务任职资格后，实际聘任工程师职务5年以上。
（二）具有本专业或相近专业博士学位，取得医疗器械工程师职务任职资格后，实际聘任工程师职务2年以上。
（三）具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历或硕士学位，取得其他中级职务任职资格的，需参加省医疗器械行业中级专业技术资格考试并获得医疗器械中级专业技术资格后，实际聘任工程师职务1年以上，且取得其他中级职务任职资格后的任职年限与取得医疗器械中级专业技术资格后的任职年限累计5年以上。
（四）任相近专业副高级职务1年以上，因专业技术岗位变动，符合本评价条件的，可转评医疗器械高级工程师职务任职资格。
（五）按本评价条件所附的量化评分标准，其自评分达到规定分值，且由2名本专业正高级专业技术人员推荐。规定分值根据行业发展情况适时调整，在年度评审文件中公布。
第七条 申报人取得下列标志性业绩成果之一的，经年度执行评委会通过，可直接晋升医疗器械高级工程师职务任职资格：
（一）医疗器械行业相关的国家级科学技术奖主要完成人。
（二）医疗器械相关的省（部）级科学技术重大贡献奖获奖者和科学技术奖一等奖主要完成人（前五名）；省（部）级科学技术奖二等奖主要完成人（前四名）；省（部）级科学技术三等奖主要完成人（前二名）。
（三）医疗器械相关的国际标准主导者。 

第三章 高级工程师职务任职资格评审条件 

第八条 从事医疗器械产品研究开发工作的专业技术人员
（一）专业理论知识
系统掌握本专业的基础理论和专业知识，掌握医疗器械相关的法律法规、技术标准、规范和规程，具有跟踪医疗器械科技发展前沿水平的能力。
（二）专业技术工作经历与能力
以下各项作为评分依据，必须具备其中的2项：
1.科研工作：有主持市（厅）级以上医疗器械科研项目研究
的经历和能力；或有作为主要成员参与医疗器械产品研究开发和注册申报的经历和能力。
2.创新与攻关：有作为主要成员参与医疗器械相关技术革新、设备改进的经历和能力；或有解决医疗器械产品研发复杂技术问题的经历和能力。
3.法规标准制定：有参与制（修）订医疗器械管理相关法律、法规、规章、市（厅）级以上政府规范性文件、医疗器械相关技术文件的经历和能力。
4.质量管理与控制：有参与医疗器械相关产品技术要求、标准和说明书制（修）订的工作经历和能力。
5.技术指导：有指导专业技术人员学习及开展医疗器械研究开发工作的经历和能力；或有开展医疗器械学术讲座、政策法规宣讲、技术咨询的经历和能力。
（三）专业技术工作业绩
以下各项作为评分依据：
1.科研项目：主持市（厅）级以上医疗器械科研项目研究，其相关成果通过验收并取得实效；或作为主要完成人参与医疗器械产品研发取得药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证。
2.科研成果：作为主要完成人参与医疗器械科研项目研究，获得市（厅）级一等奖以上科技成果奖。
3.技术创新：作为主要完成人参与医疗器械新技术、新工艺、新设备、新材料的研究和推广，通过技术审评或获得专利，实现
产业化，取得实效。
4.法规标准颁布：参与制（修）订的医疗器械管理相关法律、法规、规章、市（厅）级以上政府规范性文件、医疗器械相关标准颁布或通过药品监督管理部门审批；或参与编写的医疗器械产品技术要求通过药品监督管理部门注册备案。
5.技术指导：开展医疗器械相关的学术讲座、政策法规宣讲，促进医疗器械行业人员素质提升，取得实效。
（四）论文或著作
以下各项作为评分依据，必须具备其中的1项：
1.在医疗器械类中国科技核心期刊以上，以第一作者发表2篇专业论文（其中1篇在中文核心期刊以上发表）。
2.正式出版有较高学术水平的医疗器械类专著或译著（5万字以上）。
第九条 从事医疗器械检验检测工作的专业技术人员
（一）专业理论知识
系统掌握本专业的基础理论和专业知识，掌握医疗器械相关的法律法规、技术标准、规范和规程，具有跟踪医疗器械科技发展前沿水平的能力。
（二）专业技术工作经历与能力
以下各项作为评分依据，必须具备其中的2项：
1.科研工作：有作为主要成员参与市（厅）级以上医疗器械科研项目研究、产品开发和注册申报的经历和能力。
2.创新与攻关：有作为主要成员参与医疗器械检验仪器设备革新、检验技术创新、产品工艺改进的经历和能力；或有解决医疗器械质量检测复杂技术问题的经历和能力。
3.法规标准制定：有参与制（修）订医疗器械管理相关法律、法规、规章、市（厅）级以上政府规范性文件、医疗器械相关技术文件的经历和能力。
4.质量管理与控制：有参与医疗器械检测质量体系建设及检验技术管理的经历和能力。
5.技术指导：有指导专业技术人员开展与医疗器械检验工作相关的新设备、新技术学习的经历和能力；或有开展医疗器械学术讲座、政策法规宣讲、技术咨询的经历和能力。
6.现场检查：有作为组长负责开展省级以上医疗器械检查（核查）的经历和能力。
（三）专业技术工作业绩
以下各项作为评分依据：
1.科研项目：作为主要完成人参与市（厅）级以上医疗器械科研项目研究，其相关成果通过验收并取得实效；或作为主要完成人参与医疗器械产品研发取得药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证。
2.科研成果：作为主要完成人参与医疗器械科研项目研究，获得市（厅）级二等奖以上科技成果奖。
3.技术创新：作为主要完成人参与医疗器械检验与生产技术、设备、工艺的创新，通过技术审评或获得专利并取得实效。
4.法规标准颁布：参与制（修）订的医疗器械管理相关法律、法规、规章、市（厅）级以上政府规范性文件、医疗器械相关标准颁布或通过药品监督管理部门审批；或参与编写的医疗器械产品技术要求通过药品监督管理部门注册备案。
5.技术指导：开展医疗器械相关的学术讲座、政策法规宣讲，促进医疗器械行业人员素质提升，取得实效。
（四）论文或著作
以下各项作为评分依据，必须具备其中的1项：
1.在医疗器械类中国科技核心期刊以上，以第一作者发表2篇以上专业论文（省级以上医疗器械检验机构申报人其中1篇应在中文核心期刊上发表）。
2.正式出版有较高学术水平的医疗器械类专著或译著（5万字以上）。
第十条 从事医疗器械技术审查工作的专业技术人员
（一）专业理论知识
系统掌握本专业的基础理论和专业知识，掌握医疗器械相关的法律法规、技术标准、规范和规程，具有跟踪医疗器械科技发展前沿水平的能力。
（二）专业技术工作经历与能力
以下各项作为评分依据，必须具备其中的2项：
1.科研工作：有作为主要成员参与市（厅）级以上医疗器械科研项目研究、产品开发和注册申报的经历和能力。
2.创新与攻关：有作为主要成员参与医疗器械工艺技术革新、设备改进的经历和能力；或有解决医疗器械审评、检查、监测评价关键技术问题的经历和能力。
3.法规标准制定：有参与制（修）订医疗器械管理相关法律、法规、规章、市（厅）级以上政府规范性文件、医疗器械相关技术文件的经历和能力。
4.质量管理与控制：有作为主要成员参与医疗器械审评、检查、监测评价的经历和能力。
5.技术指导：有指导专业技术人员进行医疗器械审评、检查、监测评价、收集与分析医疗器械信息的经历和能力；或有开展医疗器械学术讲座、政策法规宣讲、技术咨询的经历和能力。
6.现场检查：有作为组长负责开展省级以上医疗器械检查（核查）的经历和能力。
（三）专业技术工作业绩
以下各项作为评分依据：
1.科研项目：作为主要完成人参与市（厅）级以上医疗器械科研项目研究，其相关成果通过验收并取得实效；或作为主要完成人参与医疗器械产品研发取得药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证。
2.科研成果：作为主要完成人参与医疗器械科研项目研究，
获得市（厅）级二等奖以上科技成果奖。
3.技术创新：作为主要完成人参与制定的技术审查的新机制、新模式得到推广应用，取得实效；或作为主要完成人参与的医疗器械新技术、新材料、新设备、新工艺研究通过技术审评，或获得专利并取得实效。
4.法规标准颁布：作为主要完成人制（修）订的医疗器械管理相关法律、法规、规章，医疗器械审评、检查、监测评价相关技术指导原则等颁布；或参与编写的医疗器械产品技术要求通过药品监督管理部门注册备案。
5.技术指导：开展医疗器械相关的学术讲座、政策法规宣讲，促进医疗器械行业人员素质提升，取得实效。
（四）论文或著作
以下各项作为评分依据，必须具备其中的1项：
1.在医疗器械类中国科技核心期刊以上，以第一作者发表2篇以上专业论文。
2.正式出版有较高学术水平的医疗器械专著或译著（3万字以上）。
第十一条 从事医疗器械生产的专业技术人员
（一）专业理论知识
系统掌握本专业的基础理论和专业知识，掌握医疗器械相关的法律法规、技术标准、规范和规程，具有跟踪医疗器械科技发展前沿水平的能力。
（二）专业技术工作经历和能力
以下各项作为评分依据，必须具备其中的2项：
1.科研工作：有作为主要成员参与市（厅）级以上医疗器械科研项目研究、产品开发和注册申报的经历和能力。
2.创新与攻关：有作为主要成员参与医疗器械生产设备革新、技术创新、工艺改进的经历和能力；或有解决医疗器械生产难题、解决复杂工程技术问题的经历和能力。
3.法规标准制定：有参与制（修）订医疗器械管理相关法律、法规、规章、市（厅）级以上政府规范性文件、医疗器械相关技术文件的经历和能力。
4.质量管理与控制：有进行医疗器械生产设备使用和管理的经历和能力；或有参与医疗器械生产质量控制，建立健全质量管理体系，并保证其有效运行的经历和能力。
5.技术指导：有指导专业技术人员开展医疗器械生产设备、生产技术学习的经历和能力；或有开展医疗器械学术讲座、政策法规宣讲、技术咨询的经历和能力。
（三）专业技术工作业绩
以下各项作为评分依据：
1.科研项目：作为主要完成人参与市（厅）级以上医疗器械科研项目研究，其相关成果通过验收并取得实效；或作为主要完成人参与医疗器械产品研发取得药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证。
2.科研成果：作为主要完成人参与医疗器械科研项目获得市（厅）级二等奖以上科技成果奖。
3.技术创新：作为主要完成人参与医疗器械生产技术、设备、工艺的创新，通过技术审评或获得专利，实现产业化，取得实效。
4.法规标准颁布：参与制（修）订的医疗器械管理相关法律、法规、规章、市（厅）级以上政府规范性文件、医疗器械相关标准颁布或通过药品监督管理部门审批；或参与编写的医疗器械产品技术要求通过药品监督管理部门注册备案。
5.技术指导：开展医疗器械相关的学术讲座、政策法规宣讲，促进医疗器械行业人员素质提升，取得实效。
（四）论文或著作
以下各项作为评分依据：
1.在医疗器械类中国科技核心期刊以上，以第一作者发表专业论文。
2.正式出版有较高学术水平的医疗器械专著或译著（2万字以上）。
第十二条 从事医疗器械技术保障工作的专业技术人员
（一）专业理论知识
系统掌握本专业的基础理论和专业知识，掌握医疗器械相关的法律法规、技术标准、规范和规程，具有跟踪医疗器械科技发展前沿水平的能力。
（二）专业技术工作经历和能力
以下各项作为评分依据，必须具备其中的2项：
1.科研工作：有作为主要成员参与市（厅）级以上医疗器械科研项目研究、产品开发和注册申报的经历和能力。
2.创新与攻关：有作为主要成员参与医疗器械生产工艺技术革新、设备改进与维护、医疗器械信息化开发的经历和能力；或有解决医疗器械使用技术问题、医疗器械咨询服务、医疗器械人才培养等关键技术问题的经历和能力。
3.法规标准制定：有参与制（修）订医疗器械管理相关法律、法规、规章、市（厅）级以上政府规范性文件、医疗器械相关技术文件的经历和能力。
4.质量管理与控制：有保证医疗器械合理配置、安全应用、降低维护成本的经历和能力；或有主持医疗器械行业人才评价和能力建设的经历和能力。
5.技术指导：有指导专业技术人员开展医疗器械技术保障服务、医疗器械营销技术研究、医疗器械相关人才培养等活动的经历和能力；或有开展医疗器械学术讲座、政策法规宣讲、技术咨询的经历和能力。
6.现场检查：有作为组长负责开展省级以上医疗器械检查（核查）的经历和能力。
（三）专业技术工作业绩
以下各项作为评分依据：
1.科研项目：作为主要完成人参与市（厅）级以上医疗器械
科研项目研究，其相关成果通过验收并取得实效；或作为主要完成人参与医疗器械产品研发取得药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证。
2.科研成果：作为主要完成人参与医疗器械科研项目获得市（厅）级二等奖以上科技成果奖。
3.技术创新：作为主要完成人参与医疗器械新技术、新设备、新工艺等研究，医疗器械信息化开发，通过技术审评或获得专利并取得实效。
4.法规标准颁布：参与制（修）订的医疗器械管理相关法律、法规、规章、市（厅）级以上政府规范性文件、医疗器械相关标准颁布或通过药品监督管理部门审批；或参与编写的医疗器械产品技术要求通过药品监督管理部门注册备案；或主持制定的医疗器械行业相关人才提升规划、评估报告等技术文件生效。
5.技术指导：开展医疗器械相关的学术讲座、政策法规宣讲，促进医疗器械行业人员素质提升，取得实效。
（四）论文或著作
以下各项作为评分依据，必须具备其中的1项：
1.在医疗器械类中国科技核心期刊以上，以第一作者发表专业论文。
2.正式出版有较高学术水平的医疗器械类专著或译著（2万字以上）。 

第四章 附 则 

第十三条 本评价条件涉及的专业技术工作经历与能力、专业技术工作业绩、论文或著作等均应在担任中级专业技术职务后或近5年完成，并与申报专业相关联，同时提供相应的佐证材料。
第十四条 本评价条件中有关词（语）或概念的特定解释：
（一）本专业或相近专业：包括生物医学工程、力学、机械工程、光学工程、仪器科学与技术、材料科学与工程、电气工程、电子科学与技术、信息与通信工程、控制科学与工程、计算机科学与技术、临床医学、基础医学、口腔医学、医学技术等专业。诊断试剂类专业可扩展至化学、生物学、生物工程、中医学、中西医结合、药学、化学工程与技术等（参照教育部二级学科目录所含专业）。
（二）从事医疗器械产品研究开发工作的专业技术人员：是指从事医疗器械产品设计、产品验证、成果转化、注册申报等工作的专业技术人员。
（三）从事医疗器械检验检测工作的专业技术人员：是指从事医疗器械产品检验、检验技术管理和新方法研究、质量体系的建立与运行、测试评价等工作的专业技术人员。
（四）从事医疗器械技术审查工作的专业技术人员：是指从事医疗器械审评（含审查）、检查（含核查）、监测评价等工作的专业技术人员。
（五）从事医疗器械生产的专业技术人员：是指从事医疗器械生产、技术管理和质量控制等工作的专业技术人员。
（六）从事医疗器械技术保障工作的专业技术人员：是指从事医疗器械销售、使用、维修维护、技术咨询与指导、人才培养等工作的专业技术人员。
（七）主导者：是指编写医疗器械相关国际标准的前两名起草人。
（八）主要成员：是指参与项目研究、产品开发、技术创新等活动前五名。
（九）主要完成人：是指完成医疗器械相关科技项目或产品开发取得的成果，省级以上前五名，市级以上前三名，县级以上前两名。
（十）获奖者：是指国家有关机构规定的获奖项目、课题各等级内额定获奖人员（有个人获奖证书）。
（十一）主持：是指担任项目负责人、课题负责人、技术负责人。
（十二）中文核心期刊：是指收录于北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》中的期刊。
（十三）中国科技核心期刊：是指收录于中国科学技术信息研究所“中国科技论文与引文数据库”的期刊。
（十四）专著或译著的字数：是指申报人撰写或翻译的专著或译著字数。
（十五）佐证材料：是指能提供本人在所完成的业绩成果中地位、作用的书面材料，如评审报告、获奖证明、验收证明、财务统计报表、专业报告与总结、各种证书、照片、图片、影像资料等。（详见附录：各项目建议提供佐证材料目录）
（十六）取得实效：是指取得的社会效益和经济效益。社会效益需提供调研报告、影像记录等证明；经济效益需提供相关项目财务报表证明。
（十七）“市级”均指设区市级。“县级”均指县区级。
（十八）“以上”均含本数或者本级。
（十九）“年”均为周年。
（二十）“任现职”均指任现专业技术职务。
第十五条 申报人有下列情况之一者，取消评审资格，已通过评审的人员，取消其职务任职资格，由发证机关收回其资格证书，并从次年起3年内不得申报相应职务任职资格评审。
（一）伪造、变造证件、证明等申报材料；
（二）有违纪违法行为仍在处理、处分、处罚阶段或任现职后有严重违纪违法行为，未在申报材料中反映的；
（三）有其他弄虚作假、营私舞弊行为的。
第十六条 本评价条件由省药品监督管理局、省人力资源和社会保障厅按职责分工负责解释。
第十七条 本评价条件自公布之日起30日后施行。 

抄送：省市场监督管理局。
浙江省药品监督管理局办公室
2020年12月31日印发