第一章 总 则 

第一条 为促进医药行业专业技术资格评价工作的制度化、规范化和科学化，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化职称制度改革的意见》（中办发〔2016〕77号）、中共浙江省委办公厅、浙江省人民政府办公厅《关于深化职称制度改革的实施意见》（浙委办发〔2018〕4号）、浙江省人力资源和社会保障厅《浙江省职称评审管理实施办法（试行）》（浙人社发〔2020〕47号）等文件精神，结合我省医药行业专业技术特点，制定本评价条件。
第二条 本评价条件适用于我省从事药物及相关产品生产和技术管理的在职专业技术人员申报医药高级工程师职务任职资格的评价，其中事业单位人员应按照评聘结合原则执行。
第三条 建立浙江省医药行业医药高级工程师职务任职资格量化评价赋分体系，并根据行业发展适时调整完善。按照本评价条件评审通过，获得医药高级工程师职务任职资格，表明其具有相应的专业技术水平和能力，作为聘任医药高级工程师职务的重要依据。 

第二章 申报基本条件 

第四条 申报人应当遵守《中华人民共和国宪法》和相关法律法规，具有良好的医药职业道德和敬业精神，热爱本职工作，履行岗位职责，努力完成工作任务，积极为我省医药产业发展服务。
第五条 申报人应满足专业技术人员继续教育学时管理相关要求，且近三年考核达“合格”以上。
第六条 申报人学历和资历应符合下列条件之一：
（一）具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历或硕士学位，取得医药工程师职务任职资格后，实际聘任工程师职务5年以上。
（二）具有本专业或相近专业博士学位，取得医药工程师职务任职资格后，实际聘任工程师职务2年以上。
（三）具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历或硕士学位，取得其他中级职务任职资格的，需转评医药工程师职务任职资格后，实际聘任工程师职务1年以上，且取得其他中级职务任职资格后的任职年限与取得医药工程师职务任职资格后的任职年限累计5年以上。
（四）任相近专业副高级职务1年以上，因专业技术岗位变动，符合本评价条件的，可转评医药高级工程师职务任职资格。
（五）按本评价条件所附的量化评分标准，其自评分达到规
定分值，且由2名本专业正高级专业技术人员推荐。规定分值根据行业发展情况适时调整，在年度评审文件中公布。
第七条 申报人取得下列标志性业绩成果之一的，经年度执行评委会通过，可直接晋升医药高级工程师职务任职资格：
（一）医药行业相关的国家级科学技术奖主要完成人。
（二）医药行业相关的省（部）级科学技术重大贡献奖获奖者和科学技术奖一等奖主要完成人（前五名）；省（部）级科学技术奖二等奖主要完成人（前四名）；省（部）级科学技术三等奖主要完成人（前二名）。
（三）取得新药证书或批准上市新药的主要研究人。 

第三章 高级工程师职务任职资格评审条件 

第八条 从事药物及相关产品生产和技术管理的专业技术人员
（一）专业理论知识
系统掌握本专业的基础理论和专业知识，掌握药物及相关产品研发手段、生产技术、质量标准和质量控制规程，熟悉《药品管理法》及相关法律法规，具有跟踪医药科技发展前沿水平的能力。
（二）专业技术工作经历与能力
以下各项作为评分依据，必须具备其中的2项：
1.研发工作：有作为主要成员参与县级以上重点医药科研项目研究的经历和能力；或作为主要成员参与药物及相关产品研发与注册申报的经历与能力。
2.创新与攻关：有作为主要成员参与药物及相关产品生产工艺改进、设施设计、设备改进、信息化开发和应用的经历和能力；或作为主要成员参与检验仪器设备革新、检验技术创新的经历和能力；或有解决生产技术领域复杂问题的经历和能力。
3.法规标准制定：有参与制（修）订药品管理相关法律、法规、规章、市（厅）级以上政府规范性文件的经历和能力；或有主持制（修）订药物及相关产品生产工艺、质量标准的经历和能力；或有主持制订药物及相关产品研究开发规划、生产发展规划的经历和能力。
4.质量管理与控制：有主持药物及相关产品质量管理、解决生产过程质量问题，保障产品质量的经历和能力；或有参与产品质量检验、质量问题分析的经历和能力。
5.技术指导：有指导专业技术人员学习和开展药物及相关产品研究开发、生产、质量管理的经历和能力；或有进行药物及相关产品学术讲座、政策法规宣讲、技术咨询的经历和能力。
6.现场检查：有作为组长负责开展省级以上药品检查（核查）的经历和能力。
（三）专业技术工作业绩
以下各项作为评分依据：
1.研发项目：作为主要完成人参与县级以上重点医药科研项目研究，其相关成果通过验收并取得实效；或作为主要完成人参与药物及相关产品研发并取得药品监督管理部门颁发的新药证书、药品注册批件、药物临床试验许可或备案、药品补充申请批件等成效。
2.研发成果：作为主要完成人参与医药产品开发项目研究，获得县级一等奖以上的科技成果奖。
3.技术创新：作为主要完成人参与医药新技术、新工艺、新设施、新设备和新材料的研究和应用，通过技术审评或获得专利、软件著作权，实现产业化，取得实效。
4.法规标准颁布：参与制（修）订的药品管理相关法律、法规、规章、市（厅）级以上政府规范性文件颁布；或主持制定的本企业产品的生产工艺、质量标准等生效。
5.技术指导：开展药物及相关产品学术讲座、政策法规宣讲，促进医药企业人员素质提升，取得实效。
（四）论文或著作
以下各项作为评分依据：
1.在药学类、中药学类、化学化工类、生物微生物类、医学类等中国科技核心期刊以上，以第一作者发表专业论文。
2.正式出版有较高学术水平的医药类专著或译著（2万字以上）。 

第四章 附 则 

第九条 本评价条件涉及的专业技术工作经历与能力、专业技术工作业绩、论文或著作等均应在担任中级专业技术职务后或近5年完成，并与申报专业相关联，同时提供相应的佐证材料。
第十条 本评价条件中有关词（语）或概念的特定解释：
（一）本专业或相近专业：包括药学类、中药学类、医学类、生物学类、化学化工类等（参照教育部二级学科目录所含专业）。
（二）从事药物及相关产品生产和技术管理的专业技术人员：是指从事药物（含中药）及医药中间体、药用辅料、药包材等相关产品研究与开发、生产工艺设计与革新、质量管理与控制、技术指导与咨询等工作的专业技术人员。
（三）主要完成人：是指完成药学相关科技项目或产品研发取得的成果，省级以上前五名，市级以上前三名，县级以上前二名。
（四）获奖者：是指国家有关机构规定的获奖项目、课题各等级内额定的获奖人员（有个人获奖证书）。
（五）主持：是指担任项目负责人、课题负责人、技术负责人等。
（六）主要成员：是指参与药物相关项目研究、产品开发、技术创新等活动前五名。
（七）主要研究人：是指申报材料中明确的直接负责产品研
制的主要研究者或研究负责人。
（八）中文核心期刊：是指收录于北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》中的期刊。
（九）中国科技核心期刊：是指收录于中国科学技术信息研究所“中国科技论文与引文数据库”的期刊。
（十）专著或译著的字数：是指申报者本人在专著或译著撰写或翻译的字数。
（十一）佐证材料：是指能提供本人在所完成的业绩成果中地位、作用的书面证明材料，如评审报告、获奖证明、验收证明、财务统计报表、专业报告与总结、各种证书、照片、图片、影像资料等。（详见附录：各项目建议提供佐证材料目录）
（十二）取得实效：是指取得的社会效益和经济效益。社会效益需提供调研报告、影像记录等证明；经济效益需提供相关项目财务报表证明。
（十三）“市级”均指设区市级。“县级”均指县区级。
（十四）“以上”均含本数或者本级。
（十五）“年”均为周年。
（十六）“任现职”均指任现专业技术职务。
第十一条 申报人有下列情况之一者，取消评审资格，已通过评审的人员，取消其职务任职资格，由发证机关收回其资格证书，并从次年起3年内不得申报相应职务任职资格评审。
（一）伪造、变造证件、证明等申报材料；
（二）有违纪违法行为仍在处理、处分、处罚阶段或任现职后有严重违纪违法行为，未在申报材料中反映的；
（三）有其他弄虚作假、营私舞弊行为的。
第十二条 本评价条件由省药品监督管理局、省人力资源和社会保障厅按职责分工负责解释。
第十三条 本评价条件自公布之日起30日后施行。

抄送：省市场监督管理局。
浙江省药品监督管理局办公室
2020年12月31日印发